1. A insulina Icodec administra-se apenas uma vez por semana. Leva 16 horas até atingir a sua concentração máxima tendo uma semivida de cerca de uma semana. Tem um perfil farmacocinético e farmacodinâmico ajustado a uma administração semanal.
2. Descreve-se um ensaio de fase 2 comparando a eficácia e a segurança de uma administração semanal de insulina Icodec com a administração diária de insulina glargina em diabetes de tipo 2, mal controlada com metformina associada ou não a gliptinas, em doentes sem administração prévia de insulina.
3.1. 2 semanas de screening; 26 semanas de tratamento; 5 semanas de follow-up. Diagnóstico de diabetes efectuado há mais de 180 dias; doentes recebendo doses estáveis de metformina e eventualmente uma gliptina com Hb glicada entre 7.0% e 9.5%.
3.2. A dose inicial de Icodec era de 70 U uma vez por semana; a dose inicial de glargina era de 10 U uma vez por semana. Valores ajustados para se conseguir uma glicémia antes do pequeno almoço entre 70 e 108 mg%.
4.1. 125 doentes recebiam Icodec e 122 recebiam glargina. Atingiram a visita da 26ª semana 121 doentes do primeiro grupo e 115 do segundo.
4.2. A Hb glicada no grupo Icodec desceu de 8.09 sd 0.70% para 6.69%; no grupo glargina desceu de 7.96 sd 0.65% para 6.67%. A percentagem de doentes que atingiu um valor de Hg glicada < 7% era de 72% e de 68%.
4.3. A glicémia era sempre mais baixa no grupo Icodec que no grupo glargina numa série de 9 momentos pre-estabelecidos.
4.4. Cerca de 50% dos doentes, em cada grupo, tiveram um efeito adverso. Houve 2 episódios sérios em doentes a tomar Icodec e 12 episódios sérios em doentes a tomar glargina (um doente teve 10 episódios sérios). Hipoglicémias de nível 1 (entre 54 e 70 mg%) ocorreram em 53.6% dos doentes que tomavam Icodec e em 37.7% dos doentes que tomavam glargina. A incidência combinada de hipoglicémias de nível 2 (<54 mg%) ou de nível 3 (necessidade de ajuda externa para recuperação) foi de 16.0% e de 9.8%, respectivamente (não significativo).
5.1. Em diabéticos de tipo 2 mal controlados com metformina e eventualmente com uma gliptina a insulina Icodec semanal resultou num controle de glicémias semelhante ao obtido com uma insulina glargina diária com uma frequência de hipoglicémias clinicamente relevantes semelhante.
5.2. Em ambos o caso se observou uma redução marcada da hemoglobina glicada sendo que mais de dois terços dos doentes alcançaram uma Hb glicada < 7%.
5.3. Os doentes tratados com icodec passaram um maior tempo no tight glicemic range ( 70 a 140 mg%) que os doentes tratados com insulina glargina.
5.4. Houve um maior número de eventos hipoglicémicos de tipo 1 (entre 54 e 70 mg%) nos doentes tratados com Icodec mas os investigadores atribuem esta diferença a uma questão do desenho do estudo. Eventos clinicamente significativos (glicémia < 54 mg%) ou severos (necessidade de ajuda externa para recuperação) foi idêntica em ambos os grupos.
Rosenstock, J.; Jajaj, H et al
Once-weekly insulin for type 2 diabetes without previous insulin treatment
NEJM.2020.383.2107-16
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